Các Phúc Lợi Dành Cho Bạn
Mô Tả Công Việc
• Phân tích, cập nhật các quy định, hướng dẫn hiện hành để đảm bảo sự tuân thủ của công ty. Đề xuất chiến lược đăng ký
• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp tài liệu và nộp hồ sơ trả lời công văn bổ sung
• Tìm thông tin và chuẩn bị các tài liệu dược lý, tờ hướng dẫn sử dụng
• Theo dõi và giải quyết các vấn đề liên quan đến sản phẩm được giao. Thực hiện các hành động cần thiết (nộp hồ sơ gia hạn, thay đổi) để đảm bảo sản phẩm có thể được lưu hành liên tục
• Hướng dẫn và hỗ trợ Junior RA specialist/ Senior RA specialist/ Junior RA executive. Kiểm tra chất lượng hồ sơ đăng ký
• Chuẩn bị báo cáo theo yêu cầu của RA Manager
----------
• Prepare full registration dossier.
• Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy
• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile and submit amendment dossier.
• Find information and prepare pharmacology document, leaflet.
• Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA
• Guide and support Junior RA specialist/ Senior RA specialist/ Junior RA executive. Review the quality of the registration dossier.
• Make report as required by RA manager
Yêu Cầu Công Việc
• Ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan
• Kiến thức chuyên sâu về đăng ký thuốc: Hiểu biết đầy đủ về lĩnh vực đăng ký thuốc để giải quyết các vấn đề bất thường cũng như thông thường trong quá trình làm việc
• Kiến thức đầy đủ về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng (liên quan đến đăng ký thuốc)
• Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề
• Khả năng làm việc dưới áp lực và thời hạn hoàn thành chặt chẽ
• Khả năng hướng dẫn và hỗ trợ các nhân viên cấp thấp hơn
• Kỹ năng tiếng Anh lưu loát: Giao tiếp, đọc hiểu và dịch thuật
• Sử dụng thành thạo các công cụ MS office
----------
• Bachelor’s degree in pharmacy
• At least 2 years of experience in related field
• Thorough knowledge in drug registration: Sufficient comprehension of the subject area to solve unusual as well as common work problems.
• Sufficiency of knowledge in drug development/ Drug quality control, and quality assurance (related to drug registration).
• Ability to analyze and solve problems
• Ability to work under pressure and intensive deadlines
• Ability to guide and support the lower-level staff
• Fluent English skills, especially translating
• Good at MS office
***Pickup bus from HCM to BD
***Workplace: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương
*CV IN ENGLISH ONLY