Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc/ Regulatory Affair Executive

Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc/ Regulatory Affair Executive

Thương lượng 1311 lượt xem - Hết hạn trong 1 ngày

Các Phúc Lợi Dành Cho Bạn

Salary and bonus policies according to regulations of the company
Promotion opportunities
Work is stable and long-term

Mô Tả Công Việc

• Chuẩn bị tất cả các phần trong hồ sơ đăng ký
• Phân tích, cập nhật các quy định, hướng dẫn hiện hành để đảm bảo sự tuân thủ của công ty. Đề xuất chiến lược đăng ký
• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp tài liệu và nộp hồ sơ trả lời công văn bổ sung
• Tìm thông tin và chuẩn bị các tài liệu dược lý, tờ hướng dẫn sử dụng
• Theo dõi và giải quyết các vấn đề liên quan đến sản phẩm được giao. Thực hiện các hành động cần thiết (nộp hồ sơ gia hạn, thay đổi) để đảm bảo sản phẩm có thể được lưu hành liên tục
• Hướng dẫn và hỗ trợ Junior RA specialist/ Senior RA specialist/ Junior RA executive. Kiểm tra chất lượng hồ sơ đăng ký
• Chuẩn bị báo cáo theo yêu cầu của RA Manager

----------

• Prepare full registration dossier.
• Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy
• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile and submit amendment dossier.
• Find information and prepare pharmacology document, leaflet.
• Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA
• Guide and support Junior RA specialist/ Senior RA specialist/ Junior RA executive. Review the quality of the registration dossier.
• Make report as required by RA manager
Xem toàn bộ Mô Tả Công Việc

Yêu Cầu Công Việc

• Đại học Dược
• Ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan
• Kiến thức chuyên sâu về đăng ký thuốc: Hiểu biết đầy đủ về lĩnh vực đăng ký thuốc để giải quyết các vấn đề bất thường cũng như thông thường trong quá trình làm việc
• Kiến thức đầy đủ về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng (liên quan đến đăng ký thuốc)
• Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề
• Khả năng làm việc dưới áp lực và thời hạn hoàn thành chặt chẽ
• Khả năng hướng dẫn và hỗ trợ các nhân viên cấp thấp hơn
• Kỹ năng tiếng Anh lưu loát: Giao tiếp, đọc hiểu và dịch thuật
• Sử dụng thành thạo các công cụ MS office

----------

• Bachelor’s degree in pharmacy
• At least 2 years of experience in related field
• Thorough knowledge in drug registration: Sufficient comprehension of the subject area to solve unusual as well as common work problems.
• Sufficiency of knowledge in drug development/ Drug quality control, and quality assurance (related to drug registration).
• Ability to analyze and solve problems
• Ability to work under pressure and intensive deadlines
• Ability to guide and support the lower-level staff
• Fluent English skills, especially translating
• Good at MS office

***Pickup bus from HCM to BD
***Workplace: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương

*CV IN ENGLISH ONLY

Địa Điểm Làm Việc

Nhà máy dược tiêu chuẩn EU-GMP, tại Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương
Hồ Chí Minh, Việt Nam
Xem toàn bộ hồ sơ công ty

DAVIPHARM - NƠI BẠN ĐẶT TRỌN NIỀM TIN

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú liên doanh với tập đoàn Adamed của Balan (Tên giao dịch: DAVIPHARM) có nhà máy sản xuất Dược phẩm với diện tích 20.000 m2 tọa lạc tại Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước I, P. Thới Hòa, TX Bến Cát, Bình Dương.

Quy mô công ty: 300 - 500

Nhà máy đã đạt chuẩn EU – GMP, GMP - WHO; GLP; GSP và GDP.

DAVIPHARM là một trong rất ít những nhà sản xuất thuốc generic đặc trị đầu tiên của Việt Nam, và cho đến hiện nay hướng đi tiên phong này đã được khẳng định trong bối cảnh chung của ngành Dược vẫn chưa đáp ứng được cho nhu cầu điều trị trong nước.

Với đội ngũ cán bộ chuyên môn có kinh nghiệm và đầy nhiệt huyết, DAVIPHARM đã nghiên cứu và cung cấp cho hệ thống điều trị trên 250 sản phẩm thuốc đặc trị, trải rộng trên các nhóm dược lý:

- Nhóm Tiêu Hóa - Gan Mật
- Nhóm Thấp Khớp - Giảm Đau - Kháng Viên
- Nhóm Đường Huyết - Tim Mạch
- Nhóm Da Liễu - Dị Ứng
- Nhóm Thần Kinh - Tâm Thần
- Nhóm Kháng Sinh - Kháng Virus - Kháng Nấm

Sản phẩm của DAVIPHARM có mặt hầu hết trong các bệnh viện lớn trên cả nước và được giới chuyên môn đánh giá cao về tính hiệu quả và tính kinh tế so với các biệt dược chính hãng.

Sau hơn 10 năm hoạt động, một chặng đường không dài so với các doanh nghiệp cùng ngành, DAVIPHARM đã liên tục đi sâu nghiên cứu, đào tạo đội ngũ và hiện đại hóa công nghệ sản xuất để thực hiện hoài bão mang đến những sản phẩm thuốc có chất lượng tương đương với các thuốc phát minh ban đầu, nhưng giá cả thật sự phù hợp với thị trường Việt Nam và từng bước vươn ra tầm khu vực.

Giảm nhẹ nỗi khổ về bệnh tật và gánh nặng tài chính cho người bệnh với thuốc có chất lượng là mục tiêu của công ty chúng tôi.

* Lịch sử hình thành phát triển: Nhà máy xây dựng và hoạt động từ năm 2004 với tên : Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú đạt chứng nhận GMP -WHO, GLP và GSP ; đến nay đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú, là đối tác hợp tác với Tập đoàn Dược phẩm ADAMED - Ba Lan

* Sứ mệnh: Mang trên vai trọng trách việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân loại với sản phẩm chất lượng chuẩn mực, điều trị an toàn và hiệu quả

Xem toàn bộ thông tin công ty
Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương
500-999 nhân viên
Chương trình THẠC SĨ QUẢN TRỊ & THƯƠNG MẠI - Chuyên ngành THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ | ĐẠI HỌC THĂNG LONG | ĐẠI HỌC CÔTE D’AZUR (PHÁP)

Chương trình THẠC SĨ QUẢN TRỊ & THƯƠNG MẠI - Chuyên ngành THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ | ĐẠI HỌC THĂNG LONG | ĐẠI HỌC CÔTE D’AZUR (PHÁP)

Bằng Thạc sỹ chính quy quốc tế từ Pháp, được bộ GD-ĐT VN công nhận

Mang tính ứng dụng cao và phát triển kỹ năng quản lý

Gia nhập cộng đồng Alumni (Doanh nhân, Chủ doanh nghiệp nhiều lĩnh vực)