Regulatory Affairs Officer/ Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc

Regulatory Affairs Officer/ Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc

Địa Điểm Làm Việc: Hồ Chí Minh
Thương lượng 1892 lượt xem - Hết hạn trong 4 ngày
Mức độ phù hợp công việc - Xem chi tiết

Các Phúc Lợi Dành Cho Bạn

Chế độ đãi ngộ tốt, thu nhập xứng đáng với năng lực
Được hưởng chế độ BHXH, BHYT, BHTN và các chế độ đãi ngộ hấp dẫn khác
Môi trường làm việc năng động, thân thiện, tạo điều kiện

Mô Tả Công Việc

- Study local regulations, prepare all necessary documents (for first registration dossiers, supplement dossiers, viariations, renewals, ...) and submit to DAV (MOH) to make product license.
- Follow up and renew company license, product license. Report on drug registration status upon request.
- Working with the factory in Korea: request to provide the necessary documents to compile and submit the registration dossier as prescribed; packaging inspection before production; Update new regulations for superiors and factory in Korea.
- Working with distributors, preparing sales contracts, contract appendices; tracking orders and debts; provide the necessary documents for the bidding.
- Working with importers: provide importers with necessary documents for customs clearance.
- Registering and amending sales licenses in Vietnam
- Registering and amending export licenses for pharmaceutical products
- Registering and amending import licenses for pharmaceutical products
- Collaborating with the Ministry of Health (MOH) and the Drug Administration of Vietnam (DAV) on Good Manufacturing Practice (GMP) Audits
- Assisting in obtaining import licenses for raw materials
- Reviewing the registration of key ingredients in Vietnam
- Checking and updating GMP modification content according to DAV and MOH regulations
- Other tasks as assigned by Head of Representative Office.
***Benefits
- Salary: Negotiable
- Insurance according to company policy
- Friendly working environment
- Working time: from Monday to Friday

***Mô tả công việc:
- Nghiên cứu các quy định của địa phương, chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết (hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ bổ sung, hồ sơ thay đổi, gia hạn, ...)
- Theo dõi và gia hạn giấy phép công ty, giấy phép sản phẩm. Báo cáo tình hình đăng ký thuốc khi có yêu cầu.
- Làm việc với nhà máy tại Hàn Quốc: yêu cầu cung cấp các giấy tờ cần thiết để soạn và nộp hồ sơ đăng ký theo quy định; kiểm tra bao bì trước khi sản xuất; Cập nhật các quy định mới cho cấp trên và nhà máy.
- Làm việc với nhà phân phối, soạn thảo hợp đồng mua bán, phụ lục hợp đồng; theo dõi đơn hàng, công nợ; cung cấp các tài liệu cần thiết cho việc đấu thầu.
- Làm việc với nhà nhập khẩu: cung cấp cho nhà nhập khẩu các chứng từ cần thiết để thông quan.
- Đăng ký và sửa đổi giấy phép bán hàng tại Việt Nam
- Đăng ký và sửa đổi giấy phép sản phẩm thuốc xuất khẩu
- Đăng ký và sửa đổi giấy phép sản phẩm thuốc nhập khẩu
- Làm việc với MOH, DAV về GMP Audit
- Hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu nguyên vật liệu
- Rà soát việc đăng ký nguyên liệu chính tại Việt Nam
- Kiểm tra và cập nhật nội dung sửa đổi GMP theo quy định DAV, MOH
- Các công việc khác theo sự phân công của Trưởng VPĐD.
**Quyền lợi:
- Thỏa thuận
- Bảo hiểm theo chính sách công ty
- Môi trường làm việc thân thiện

**Thời gian làm việc: Từ thứ 2 đến thứ 6.
** Làm việc tại:
+ VPĐD Samil Pharmaceutical Co., Ltd: 2bis 4-6 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Q1, HCM
+ Nhà máy Dược Samil: Lô I, 15-2 Đ. D15, Tăng Nhơn Phú B, Quận 9, HCM
Xem toàn bộ Mô Tả Công Việc

Yêu Cầu Công Việc

***Qualification:
• Graduated from University Pharmacist – University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
• Good English translation, writing and communication.
• Have expertise in DAV, MOH GMP regulations
• Experience: 2 year-experience in Regulatory Affair
• Proactive and highly committed to support and deliver results
• Highly organized and self-disciplined
• High level of integrity and good morals
*** Skill:
• Have sound knowledge about products and regulations
• Open-minded and approachable
• Flexible, adaptable, and responsive

***YÊU CẦU:
• Có bằng dược sĩ- Tốt nghiệp Dược sĩ đại học – Trường đại học Y Dược Tp. HCM.
• Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc có trình độ học vấn tương đương trở lên.
• Có chuyên môn về các quy định DAV, MOH GMP
• Giao tiếp được tiếng Anh
• Tiếng Anh dịch thuật và viết tốt.

***Kinh nghiệm:
• Có từ 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
• Đã từng làm việc trong bộ phận RA dược phẩm/ sinh học
• Chủ động và cam kết cao trong việc hỗ trợ và mang lại kết quả.
• Có tính tổ chức và kỷ luật cao
• Chính trực và đạo đức tốt

*** Kỹ năng:
• Có kiến thức vững chắc về sản phẩm và quy định
• Cởi mở và dễ gần
• Linh hoạt, dễ thích nghi và có trách nhiệm.

Địa Điểm Làm Việc

2bis 4-6 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Q1, HCM
Lô I, 15-2 Đ. D15, Tăng Nhơn Phú B, Quận 9, HCM

Website: http://samil-pharm.com

Xem toàn bộ thông tin công ty
Tầng 9, CJ Building, Số 2 Bis-4-6 Lê thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Quận 1
Ít hơn 10 nhân viên
Bảo Hiểm Sức Khỏe Cho Người Dùng VietnamWorks | Hợp tác cùng Tokio Marine Vietnam

Bảo Hiểm Sức Khỏe Cho Người Dùng VietnamWorks | Hợp tác cùng Tokio Marine Vietnam

Mức phí tốt nhất chỉ từ 600.000 VND/năm

Cung cấp bảo hiểm cho người thân: Cha Mẹ (lên tới 70 tuổi) và Con

Vững vàng sức khoẻ, vững tâm sự nghiệp