Regulatory Affairs Specialist – Nhân Viên Đăng Ký Thuốc

POSITION OVERVIEW

We are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our pharmaceutical team, specializing in the registration and compliance of imported pharmaceutical products. The successful candidate will manage the complete regulatory lifecycle for drug registration in Vietnam, ensuring full compliance with local regulations and international standards.

________________________________________

KEY RESPONSIBILITIES

Chức năng và Nhiệm vụ Chính

Drug Registration & Documentation | Đăng ký Thuốc & Hồ sơ Pháp lý

• Review, evaluate, and validate Common Technical Documents (CTD) and legal documentation for imported pharmaceutical registration in compliance with current MOH regulations and guidelines

• Kiểm tra, đánh giá và thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung (CTD) và tài liệu pháp lý cho đăng ký thuốc nhập khẩu theo quy định và hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế

• Prepare comprehensive administrative documentation per current circulars and coordinate with international manufacturers to compile complete registration dossiers

• Chuẩn bị hồ sơ hành chính đầy đủ theo thông tư hiện hành và phối hợp với nhà sản xuất nước ngoài để thu thập hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh

GMP Compliance & Quality Assurance | Tuân thủ GMP & Đảm bảo Chất lượng

• Review, prepare, and submit Good Manufacturing Practice (GMP) documentation for facility assessments and inspections

• Kiểm tra, chuẩn bị và nộp hồ sơ thực hành sản xuất tốt (GMP) cho đánh giá và thanh tra cơ sở sản xuất

Regulatory Intelligence & Updates | Cập nhật Quy định Pháp lý

• Monitor and analyze current circulars, decrees, and regulatory changes related to pharmaceutical registration and product labeling requirements

• Thường xuyên theo dõi và phân tích các thông tư, nghị định về đăng ký thuốc và yêu cầu ghi nhãn sản phẩm

Registration Management & Follow-up | Quản lý Hồ sơ & Theo dõi

• Track registration progress and respond promptly to regulatory queries with accurate supplementary documentation until marketing authorization is granted

• Theo dõi tiến độ hồ sơ đăng ký và phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung với tài liệu chính xác cho đến khi được cấp phép lưu hành

• Execute post-approval variations and supplements as required by regulatory authorities

• Thực hiện các thay đổi và bổ sung hồ sơ sau phê duyệt theo yêu cầu của cơ quan quản lý

• Prepare and submit renewal applications prior to registration expiry dates

• Chuẩn bị và nộp hồ sơ gia hạn trước khi số đăng ký hết hạn

• Perform additional regulatory affairs duties as assigned by management

• Thực hiện các nhiệm vụ khác về công tác đăng ký thuốc theo phân công của cấp quản lý

Yêu cầu Ứng viên

Requirements | Yêu cầu Bắt buộc

• Minimum 5 years of specialized experience in pharmaceutical drug registration, with demonstrated expertise in imported pharmaceutical products

• Tối thiểu 5 năm kinh nghiệm chuyên sâu trong đăng ký thuốc, có chuyên môn về sản phẩm dược phẩm nhập khẩu

• Preferred English proficiency, or at least reading – writing for technical documentation in pharmaceutical drug registration

• Ưu tiên thành thạo tiếng Anh, hay có thể dọc hiểu xử lý tài liệu kỹ thuật.

Professional Attributes | Phẩm chất Nghề nghiệp

• Demonstrated commitment to accuracy, integrity, and continuous professional development

• Thể hiện sự cam kết về độ chính xác, tính trung thực và phát triển nghề nghiệp liên tục

• Preferred: Candidates with genuine passion for pharmaceutical regulatory affairs and long-term career commitment

• Ưu tiên: Ứng viên có đam mê thực sự với công tác đăng ký dược phẩm và cam kết gắn bó lâu dài

________________________________________

COMPENSATION & BENEFITS

Chế độ Đãi ngộ & Phúc lợi

Competitive Compensation & Benefits| Mức lương - Gói Phúc lợi Cạnh tranh

• Salary negotiable based on experience and qualifications (discussed during interview process)

• Lương thỏa thuận theo kinh nghiệm và trình độ (thảo luận trong quá trình phỏng vấn)

• Full salary, performance bonuses, and welfare benefits according to company policies

• Chế độ lương đầy đủ, thưởng hiệu suất và phúc lợi theo chính sách công ty

• Periodic salary reviews based on performance and company business results

• Xem xét tăng lương định kỳ dựa trên hiệu quả công việc và kết quả kinh doanh

• 13th month salary and full social insurance coverage as per Vietnamese labor law

• Lương tháng 13 và bảo hiểm xã hội đầy đủ theo quy định pháp luật Việt Nam

• Annual oversea company trip

• Du lịch nước ngoài cùng công ty hàng năm

Career Development | Phát triển Nghề nghiệp

• Long-term employment opportunities and professional development support

• Cơ hội việc làm lâu dài và hỗ trợ phát triển chuyên môn

• Based on the experience & capability, it’s flexible to promote RA supervisor or manager and attractive benefit package accordingly after a few months

• Dựa trên kinh nghiệm và năng lực về đăng ký thuốc sẽ thăng tiến lên các vị trí quản lý RA và chế độ tương xứng sau vài tháng

________________________________________

To apply, please submit your detailed CV highlighting your pharmaceutical regulatory experience.

Để ứng tuyển, vui lòng gửi CV chi tiết nêu rõ kinh nghiệm đăng ký thuốc.