Regulatory Affairs Supervisor/ Chuyên Viên Đăng Ký

Regulatory Affairs Supervisor/ Chuyên Viên Đăng Ký

Địa Điểm Làm Việc: Hồ Chí Minh
Thương lượng 1231 lượt xem - Hết hạn trong 19 ngày
Mức độ phù hợp công việc - Xem chi tiết

Các Phúc Lợi Dành Cho Bạn

Thưởng lương thứ 13 và thưởng theo dự án
Chương trình khám sức khỏe tại các cơ sở y tế chất lượng cao
Nghỉ phép tối thiểu 12 ngày phép/năm.

Mô Tả Công Việc

- Coordinate with manufacturers and prepare dossiers for medicine and non-medicine (Medical device, cosmetic, and food supplement) product registration (Renewal registration, variation registration, new registration) or product import quota and submission to Regulatory authorities (DAV)./ Phối hợp với nhà sản xuất và lập hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc và thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (Đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, đăng ký mới) hoặc giấy phép nhập khẩu và nộp cho Cơ quan quản lý (Cục Quản lý nhà nước).

- Monitor the registration status of products in DAV and other regulatory agencies./ Theo dõi tình hình đăng ký sản phẩm tại Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý khác.

- Follow to get the approval of marketing authorization, import quota, variations in timely manner/ Theo dõi tình trạng phê duyệt giấy phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu, các hồ sơ thay đổi một cách kịp thời.

- Support Business team in applying for advertisement licenses & detail aid material printing permits/ Hỗ trợ nhóm Kinh doanh trong việc xin giấy phép quảng cáo.

- Coordinate with Business team to support for product’s availability on market/ Phối hợp với nhóm Kinh doanh để hỗ trợ đưa sản phẩm ra thị trường.

- Supply the required information/documents for requirements of external or internal colleagues including Health Authorities (Ministry of Health) to conform to Company’s regulations and law/ Cung cấp các thông tin/tài liệu cần thiết cho các đồng nghiệp, các cơ quan hành chính trong và ngoài công ty bao gồm cả Cơ quan Y tế (Bộ Y tế) để đáp ứng quy định của Công ty và pháp luật.

- Develop artwork required for packaging to secure new product launching and secure stock for sales/ Chuẩn bị mẫu nhãn cần thiết cho sản phẩm.

- Supervise and support daily workflow of Regulatory Affairs staff/ Giám sát và hỗ trợ quy trình làm việc hàng ngày của nhân viên phòng đăng ký.

- Promotional material registration: / Đăng ký tài liệu quảng cáo:

+ Review promotional material, and support Marketing to revise in accordance with DAV’s requirements/ Xem xét tài liệu quảng cáo và hỗ trợ Marketing chỉnh sửa theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
+ Submit dossier in time and follow up on the submission process/ Nộp hồ sơ đúng hạn và theo dõi quá trình nộp hồ sơ.
+ Review product information published on MIMS/VIDAL/ Xem xét thông tin sản phẩm được công bố trên MIMS/VIDAL.

- Other duties: Hospital tender supports: provide documents (GMP, CoA, CPP...), official letter (explanation/commitment,.) to support hospital tender application/ Khác: Hỗ trợ đấu thầu bệnh viện: cung cấp tài liệu (GMP, CoA, CPP,.. ), công văn (giải trình/cam kết,.) hỗ trợ hồ sơ đấu thầu bệnh viện.

- Other tasks are assigned by Regulatory Affairs Manager/Các nhiệm vụ khác được phân công bởi quản lý phòng đăng ký.

- Prepare reports required by Regulatory Affairs Manager/Chuẩn bị các báo cáo theo yêu cầu của quản lý phòng đăng ký.
Xem toàn bộ Mô Tả Công Việc

Yêu Cầu Công Việc

- Medical/ Pharmaceutical University graduated/ Tốt nghiệp Đại học Y/ Dược.

- At least 3-year experience at the same position/ Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương.

- Good English skills / Kỹ năng tiếng Anh tốt

- Good MS office skills (Word, Excel, PowerPoint, Corel/AI)/ Kỹ năng MS office tốt (Word, Excel, PowerPoint, Corel/AI).

- Understanding of regulatory rules and regulations of the Ministry of Health/ Hiểu biết về các quy định pháp luật, quy định của Bộ Y tế.

- Good communication & office administrative skills/ Kỹ năng giao tiếp & hành chính văn phòng tốt.

Địa Điểm Làm Việc

72 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

ORIOLED HUB là công ty đa quốc gia, được quản lý và đại diện bởi đội ngũ chuyên gia có trình độ cao với nhiều kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn trong ngành công nghiệp dược phẩm. Văn phòng của ORIOLED HUB tọa lạc tại nhiều quốc gia trên thế giới như Tây Ban Nha, Singapore, Hongkong, Hungary, Latvia, Việt Nam và gần đây nhất có hai văn phòng mới đặt tại Mỹ và Anh. Mạng lưới các văn phòng tại các quốc gia đóng vai trò hết sức quan trọng giúp Orioled Hub kết nối chuỗi cung ứng dược phẩm trên toàn cầu từ cung cấp ý tưởng, tư vấn, thiết kế, nghiên cứu phát triển, sản xuất, đăng ký, xuất nhập khẩu, phân phối và đưa các sản phẩm đến tận tay người dùng.

I. Tầm nhìn:

Đưa Orioled Hub nằm trong Top 1,000 công ty dược phẩm toàn cầu và Top 3 công ty dược hàng đầu tại Việt Nam trước năm 2027.

Giữ vững là công ty số 1 cung cấp các dịch vụ EU GMP cho tất cả các đối tác hoạt động tại Việt Nam.

Trở thành công ty Việt Nam đầu tiên sở hữu số lượng số đăng ký thuốc Generic được sản xuất tại Việt Nam nhiều nhất tại Châu Âu

II. Với Sứ mệnh:

Orioled Hub được thành lập với sứ mệnh phụng sự cho người dùng tại Việt Nam và các quốc gia Đông Nam Á các dược phẩm giá trị và chất lượng được đăng ký tại châu Âu với giá thành hợp lý.

III. Giá trị cốt lõi:

Để phục vụ cho sứ mệnh và hiện thực hóa tầm nhìn của tổ chức, mỗi nhân tài của Orioled Hub phải ghi nhớ và không ngừng trao dồi bảy giá trị cốt lõi thể hiện qua ba cấp độ:

· Cá nhân (Talent): Phát triển năng lực - Lập kế hoạch – Cam kết

· Tổ chức (Strength): Chia sẻ - Định hướng dữ liệu - Kế thừa

· Xã hội (Responsibility): Đóng góp

IV. Văn hóa ở Orioled Hub :

“Điều khác biệt khi làm việc tại Orioled Hub là luôn tạo cho bạn cơ hội đề xuất, thử nghiệm và tạo ra các tác động đối với chuỗi cung ứng dược phẩm trên quy mô toàn cầu.

Sẵn sàng thử sức với những dự án mới và bản lĩnh đối diện với khó khăn là 2 yếu tố mà nhân sự làm việc tại Orioled Hub cần có.”

V. Hệ sinh thái của Orioled Hub:

1. Công ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm và Đầu Tư TV (TV TPI) là công ty đầu tiên thuộc hệ sinh thái của Orioled Hub tại Việt Nam được đặt tại 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh. Được thành lập từ năm 2017, cho đến nay TV TPI vẫn không ngừng tạo giá trị cho người sử dụng dược phẩm tại Việt Nam và các quốc gia Đông Nam Á qua việc tìm kiếm và cung cấp các sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, mỹ phẩm chất lượng, được tin tưởng và sử dụng phổ biến tại thị trường Châu Âu với giá thành hợp lý.

TV TPI khát khao hướng tới một Việt Nam khỏe mạnh, trong đó các dược phẩm tốt sẽ được tiếp cận đến các vùng miền và mọi tầng lớp trong xã hội.

2. Viện Công nghệ dược phẩm Orioled Hub (OHI) được Sở Khoa học Công nghệ Thành phố Hồ Chí Minh cấp giấy phép hoạt động vào tháng 10 năm 2022. OHI định vị là đơn vị tiên phong và duy nhất hiện nay tại Việt Nam có chức năng cung cấp dịch vụ tư vấn cho các nhà máy muốn nâng cấp lên tiêu chuẩn EU GMP, ấp ủ cho khát khao đưa sản phẩm Việt Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng cao vươn tầm thế giới.

Xem toàn bộ thông tin công ty
72 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
25-99 nhân viên
Bảo Hiểm Sức Khỏe Cho Người Dùng VietnamWorks | Hợp tác cùng Tokio Marine Vietnam

Bảo Hiểm Sức Khỏe Cho Người Dùng VietnamWorks | Hợp tác cùng Tokio Marine Vietnam

Mức phí tốt nhất chỉ từ 600.000 VND/năm

Cung cấp bảo hiểm cho người thân: Cha Mẹ (lên tới 70 tuổi) và Con

Vững vàng sức khoẻ, vững tâm sự nghiệp