Trưởng Nhóm Kiểm tra chất lượng (nhóm Vi sinh)

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN

- Chịu trách nhiệm trước Trưởng phòng QC về việc thực hiện các nhiệm vụ và công việc phù hợp theo nguyên tắc GMP và quy định chung của công ty.

- Quyền hạn: Tổ chức, phân công và điều hành nhân viên cấp dưới thực hiện công việc của phòng QC.

MÔ TẢ CÔNG VIỆC

- Hiểu rõ, thực hiện và kiểm tra được các công việc của phòng vi sinh:

• Kiểm nghiệm mẫu bằng phương pháp vi sinh: Kiểm độ vô trùng, kiểm độ nhiễm khuẩn, phân lập định danh vi khuẩn, định lượng hoạt lực kháng sinh, xác định nội độc tố

• Thẩm định phương pháp kiểm nghiệm vi sinh.

• Giám sát giới hạn vi sinh môi trường, thiết bị sản xuất

• Quản lý hóa chất, chất chuẩn, chủng vi sinh, dụng cụ, thiết bị của bộ phận Vi sinh

• Soạn thảo các tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nguyên liệu, tá dược, cập nhật theo phiên bản dược điển hiện hành.

• Thiết lập hồ sơ kiểm nghiệm theo đúng quy định

• Xử lý sự cố trong quá trình phân tích mẫu thường quy

• Quản lý phòng vi sinh

• Thiết lập các hồ sơ phân tích theo ACTD, GLP, ISO

- Quản lý đánh giá rủi ro nhằm ngăn ngừa sự cố xảy ra, cải tiến hệ thống.

- Mỗi tuần làm báo cáo Trưởng phòng QC về tình hình và kết quả công việc được giao.

- Thực hiện các công việc khác do Trưởng phòng QC giao.

Trưởng nhóm QC phải:

• Có trình độ Dược sĩ hoặc Đại học các ngành liên quan.

• Chuyên về Kiểm tra chất lượng - nhóm Vi sinh tại các nhà máy sản xuất Dược Phẩm

• Ưu tiên các ứng viên đã làm tại các nhà máy Dược GMP EU

• Có kinh nghiệm ở vị trí tương đương từ 05 năm trở lên.

• Đã được đào tạo về GMP, GLP.

• Có năng lực quản lý và điều hành.