Trưởng Nhóm QA/QC - QA/QC leader

1. Quản lý chất lượng – QA & RA

• Vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo ISO 13485 / GMP /

MDSAP.

• Quản lý đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung cấp; làm việc với các tổ chức chứng nhận

và cơ quan quản lý (MFDS, TGA, FDA...).

• Ngoài ra, quản lí các công việc khác liên quan đến QA&RA

2. Quản lý chất lượng – QC

• Xây dựng và vận hành tiêu chuẩn kiểm tra đầu vào, trong công đoạn và thành phẩm.

• Quản lý hàng không phù hợp, điều tra lỗi và lập biện pháp khắc phục – phòng ngừa.

3. Chăm sóc khách hàng & xử lý khiếu nại

• Điều tra, phân tích khiếu nại khách hàng; đề xuất cải tiến.

4. Tổ chức & lãnh đạo

• Quản lý đội ngũ QA/QC, đào tạo và nâng cao năng lực nhân viên.

• Xây dựng phối hợp liên phòng ban với Sản xuất, R&D, Thu mua, Kinh doanh…

* Yêu cầu ứng viên (Bắt buộc)

• Tối thiểu 5–10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chất lượng sản xuất; đã có kinh nghiệm ở vị trí trưởng nhóm/trưởng bộ phận.

• Kinh nghiệm thực tế về CAPA, Change Control, Risk Management.

• Hiểu về validation (tiệt trùng, làm sạch, đóng gói, quy trình…).

• Có kinh nghiệm đào tạo và xây dựng đội nhóm.

* Ưu tiên (Không bắt buộc):

Ưu tiên trong ngành thiết bị y tế

• Kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý MFDS–GMP.

• Kinh nghiệm vận hành/ứng phó ISO 13485, 14001, 9001, GMP, QMS.

• Kinh nghiệm về sản xuất – xác nhận sản phẩm tiệt trùng (EO, tia xạ, hơi nước…).

• Kinh nghiệm MDSAP.

• Kinh nghiệm xây dựng hệ thống UDI, nhãn, đóng gói.

• Kinh nghiệm xử lý complaint, field action.

Ưu tiên kỹ thuật – chuyên môn

• Chuyên gia Validation (quy trình/thiết bị/đóng gói).

• Kinh nghiệm SPC, lập sampling plan.

• Chứng chỉ ISO auditor, Six Sigma, RA/QA.

• Kinh nghiệm cải tiến quy trình (giảm lỗi, tăng năng suất).

Ưu tiên về tổ chức – lãnh đạo

• Kinh nghiệm xây dựng hoặc mở rộng bộ phận QA/RA/QC.

• Kỹ năng điều phối, xử lý xung đột.

• Khả năng trình bày, viết báo cáo tốt.

• Ưu tiên ứng viên giỏi tiếng Anh hoặc tiếng Hàn.