Trưởng Phòng Nghiên Cứu và Phát triển sản phẩm Thuốc (Nghệ An)

1. Lập kế hoạch nghiên cứu, triển khai nghiên cứu sản phẩm và thiết kế, lựa chọn bao bì sản phẩm:

• Tiếp nhận chỉ đạo công việc từ cấp trên trực tiếp là Giám đốc công ty hoặc Giám đốc nhà máy/ Phó giám đốc chuyên môn để triển khai cho phòng thực hiện.

• Lập dự trù nguyên phụ liệu, máy móc, trang thiết bị phục vụ cho kế hoạch nghiên cứu sản phẩm.

• Chỉ đạo và theo dõi nghiên cứu các sẩn phẩm trong danh mục nghiên cứu trên các lĩnh vực sau:

+ Tham gia làm nghiên cứu, chỉ đạo và theo dõi nghiên cứu sản phẩm mới.

+ Tham gia làm nghiên cứu, chỉ đạo và theo doi nghiên cứu độ ổn định của thuốc.

+ Tham gia làm nghiên cửu, chi đạo và theo dõi nghiên cứu cải tiền nâng cao chất lượng sản phẩm, nghiền cứu thay đổi công thức bảo chế để giảm giá thành, nghiên cứu khi thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu/ tá dược để đa dạng hóa nguồn cung ứng nguyên liệu/ tá dược.

+ Tham gia làm nghiên cứu, chỉ đạo và theo dõi nghiên cứu các sản phẩm phải thử tương đương sinh học, thử độc tinh, sản phẩm mới phải thử lâm sàng.

+ Tham gia làm nghiên cứu, chỉ đạo và theo dõi quá trình lựa chọn, thiết kế bao bi, mẫu nhãn bao gồm cả việc thay đổi bao bi, mẫu nhãn.

+ Tham gia, chỉ đạo và theo dồi quá trình mua, đặt hàng in ấn bao bì đảm bảo lô hàng đầu tiên đúng với các thông số kỹ thuật/ mẫu mã đã đăng ký.

+ Tham gia, chỉ đạo và theo dõi quá trình bổ sung thiết bị, khuôn mẫu, phụ kiện...

2. Quản lý, triển khai, theo dõi hồ sơ đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng, vật tư y tế loại A, mỹ phẩm..... tại Bộ y tế, Sở y tế:

• Tham mưu trực tiếp cho Giám đốc công ty công tác xử lý văn bản vả hồ sơ đăng ký sản phẩm liên quan tại Bộ y tế, Sở y tế vả các ban ngành chức năng khác.

• Quản lý, tham gia, chi đạo và theo dõi việc soạn thảo, bổ sung hồ sơ đăng ký sản phẩm mới, hồ sơ thay đổi, hồ sơ gia hạn,... của các sản phẩm bao gồm: thuốc, thực phẩm chức năng, vật tư y tế loại A, mỹ phẩm.

Quản lý, chi đạo và theo dõi việc nộp hồ sơ, tiền trình xử lý hồ sơ tại các Cơ quan chức năng ở Bộ y tế, Sở y tế.

3.Triển khai sản xuất thử, bàn giao sản phẩm từ quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô sản xuât công nghiệp, cải tiền quy trình sản xuất.

• Chỉ đạo và theo dõi việc chuyển giao sản phẩm vào sản xuất trong phần xưởng.

• Tham gia việc soạn thảo các tài liệu sản xuất gốc, quy trình pha chế gốc và quy trình đóng gói gốc, hồ sơ lô pha chế và hồ sơ lô đóng gói.

- Tham gia theo dõi và soạn thảo các SOP's trong chương trình triển khai GMP của Công ty

- Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược sỹ hoặc sản xuất Dược

- Kinh nghiệm 02 năm trở lên ở vị trí tương đương

- Nắm vững kiến thức về Dược phẩm, quy trình phát triển sản phẩm, Nghiên cứu lâm sàng, quản lý dự án nghiên cứu