Validation Specialist

• Collaborate with operation and quality supervisor to create annual validation plan. Oversight validation planning and execution to ensure all needed validations are done timely and properly/
Phối hợp với vận hành và giám sát chất lượng để xây dựng kế hoạch thẩm định hàng năm. Theo dõi những kế hoạch và hoạt động thẩm định để bảo đảm những thẩm định cần thiết được thực hiện đúng cách và theo kế hoạch
• Work in collaboration with Operation/IT/other departments to develop, prepare, or review of validation protocol & primary responsibilities of validation report
Làm việc với bộ phận vận hành/IT/các bộ phận khác để phát triển, chuẩn bị, hoặc soát xét đề cương thẩm định và chịu trách nhiệm chính làm báo cáo thẩm định
• Organize/provide validation related training to relevant person in charge of validation/
Đào tạo thẩm định cho nhân sự tham gia thực hiện thẩm định
• Co-ordinate with QA team to welcome external quality audits, RQA audits/
Phối hợp với đội ngũ đảm bảo chất lượng tiếp đón đoàn kiểm tra bên ngoài về chất lượng.
• Work on validation related CAPA of external/internal audit to mitigate company risk and improve performance. /
Có hành động khắc phục và phòng ngừa liên quan đến kiểm tra nội bộ và bên ngoài để hạn chế rủi ro cho công ty và cải thiện việc thực hiện công việc.
• Report to supervisor or QA Manager if any discrepancies between approved SOPs and actual performance. Initiate or Assist in deviation investigation and resolution of problems and issues encountered during execution activities.
Báo cáo cho giám sát hoặc Quản lý QA nếu phát hiện có sự khác biệt giữa quy trìng thao tác chuẩn được phê duyệt và việc thực hiện thực tế. Khởi xướng hay hỗ trợ điều tra các sai lệch và đưa ra giải pháp cho các vấn đề gặp phải trong quá trình thực hiện.
• Prepare periodic review related to temperature controlled system as assigned by superior. / Thực hiện xem xét định kỳ liên quan đến hệ thống kiểm soát nhiệt độ được giao bởi cấp trên.
• Review/Revise validation related procedures/
Xem xét lại các quy trình liên quan đến thẩm định
• Consolidate and complete the administrative requests/orders from quality team via purchasing system (02 times per year – before 30th June and 30th November) as assigned by superior.
Thực hiện và hoàn thành các đơn hàng hành chính từ bộ phận chất lượng thông qua hệ thống mua hàng (02 lần mỗi năm – trước ngày 30 tháng 6 và 30 tháng 11) như được chỉ định bởi cấp trên.